鄭州深度軟件科技有限公司

關于印發《河南省開辦藥品批發企業驗收標準》的通知

              豫食藥監審批〔2016〕16號

              2016年01月27日 發布

  各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理局:

根據《食品藥品監管總局辦公廳關于全面監督實施新修訂<藥品經營質量管理規范>有關事項的通知》(食藥監辦藥化監〔2015〕176號)精神和促進藥品現代物流發展要求等有關規定,制定了《河南省開辦藥品批發企業驗收標準》,經省局黨組會議研究同意,現印發給你們,請遵照執行。

2016年1月27日


河南省開辦藥品批發企業驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位,明確規定其職責、權限及相互關系。設置專門的質量管理機構,并下設質量管理組、質量驗收組。

第二條 企業質量管理機構應行使藥品質量管理職能,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責。

第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。

第四條 企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

第五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。應具有大學本科(含)以上學歷、執業藥師資格和3年以上(含3年,下同)藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。具有至少2年的藥品批發企業或藥品零售連鎖總部質量管理經驗,在藥品經營企業注冊滿1年以上,并與企業簽訂2年以上勞動合同,應在職在崗,不得在其它企業、單位兼職。

第六條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。應有3年以上藥品批發或連鎖企業總部質量管理工作經驗,并在藥品經營企業質量管理崗位工作滿3年(含3年)以上。與企業簽訂2年以上勞動合同,在職在崗,不得在其它企業、單位兼職,也不得在本企業其它崗位兼職。專營中藥材、中藥飲片的企業質量管理部門負責人應具備執業中藥師資格。

第七條 企業從事藥品質量管理、驗收、養護等工作的人員應符合相關要求:

(一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。上述人員技術職稱或所學專業應與經營范圍相適應,并經培訓考核,取得崗位合格證書后方可上崗。

(二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱,并經專業培訓考核,取得崗位合格證書后方可上崗。

(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以上人員經崗位培訓考核,取得崗位合格證書后方可上崗。

(四)經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作,專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

(五)質量管理機構負責人、質量管理員等關鍵崗位工作的人員應具有計算機基本知識和應用能力,上崗前,應經過計算機基本知識和應用技能培訓,以適應藥品現代物流發展工作需要。

(六)企業從事計算機管理工作的人員不少于2名,且應取得《計算機技術與軟件專業技術資格(水平)證書》,或《全國專業技術人員計算機應用能力考試成績合格證書》,或《河南省計算機應用能力考核證書》,或具有計算機及相關專業大專以上學歷,并有二年以上的計算機管理工作經驗。

第八條 企業質量負責人不得兼職或分管藥品經營業務(采購、銷售等)相關工作。從事質量管理、驗收、計算機管理等工作人員應在職在崗,不得兼任其它崗位工作。

第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應進行健康檢查并建立檔案?;加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、經營管理負責人等關鍵崗位人員,應自覺主動接受食品藥品監督管理部門組織的藥品管理相關法律法規和《藥品經營質量管理規范》的培訓考核。

第二章 設施與設備

第十一條 新開辦藥品批發企業必須具備藥品現代物流條件,配備滿足藥品現代物流管理和作業要求的設施設備,擁有自有產權經營場所及辦公、庫房、輔助用房,并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

第十二條 經營場所、庫區環境整潔、地面平整,無積水和雜草,無粉塵、有害氣體等污染源。地面應硬化或綠化。營業場所明亮、整潔,營業場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

第十三條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施?!?/span>

第十四條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃,陰涼庫溫度0~20℃,冷庫溫度為2~10℃;各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

第十五條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。

(一)藥品儲存區(指專門存放藥品的區域)總建筑面積應不小于5000平方米,其中:位于縣域的企業在5000平方米以上;位于省轄市區的企業在10000平方米以上;位于鄭州市區的企業在15000平方米以上;其中層高不低于6米的儲存區面積不少于2500平方米,剩余儲存區層高不低于4米。陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的40%。

收貨、驗收、集貨、復核、發貨等輔助作業區建筑層高和面積應滿足企業作業的要求,樓庫應配有專用載貨電梯或其它垂直輸送設備。

新開辦專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品批發企業,其藥品儲存區總建筑面積應在5000平方米以上,且層高不低于5米,其陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的30%。

(二)倉庫應安裝符合藥品儲存要求的貨架,貨架占地面積不少于儲存區總面積的15%。

1.倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要,配置現代物流系統,設置自動化立體倉庫(AS/RS),至少應配備包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流系統裝置和設備)或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描復核等設備。

2.自動輸送設備,其數量要與藥品吞吐量相匹配,能滿足企業作業需求。應建立電子標簽管理系統、RF系統,用于藥品入庫、移庫、出庫、養護、分揀、盤存等作業。應合理布設無線基站(AP),無線射頻信號能覆蓋整個庫區,無信號盲區;無線數據終端采集設備(手持終端)不少于6臺。倉庫應實行條碼管理,條碼標簽打印設備不少于3臺。

自動輸送設備能將藥品通過動力輸送設備送達復核區,能實現自動分道,并應貫穿整個零貨庫,復核口不少于5道。

3.全自動叉車(包括堆垛車)不少于2臺;搬運車(含電動叉車)不少于5臺。

4.運用電子標簽管理系統,對零散藥品進行準確、快速揀選。1個電子標簽(DPS)只能對應兩根相鄰貨架柱之間的貨位,且每屏顯示內容能引導完成一種藥品的一次揀選動作。

5.具有特殊管理要求的藥品專庫,需單獨放置。并符合以下要求:

⑴安裝的貨架應符合標準,且不少于2層;

⑵應配置電子標簽管理系統或RF系統。

6.專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品批發企業也應具備藥品現代物流條件,配備滿足藥品現代物流管理和作業要求的設施設備,并符合中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等藥品儲存相關要求和《藥品經營質量管理規范》要求。

(三)中藥飲片零貨稱取也應設立專庫(區)。藥品庫內不得存放非藥品。中藥標本室(柜)的標本應包括實際經營的品種。

第十六條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統,并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理,對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

(一)應建立能覆蓋藥品經營場所、倉庫的計算機管理系統,對藥品經營全程實施控制和管理。有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網,有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。

(二)服務器應自有,采用雙機熱備,配備能滿足要求的不間斷電源(UPS)等輔助供電設備,并擁有獨立的機房,或將自有服務器托管于互聯網數據中心(IDC)。

(三)有穩定、安全的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。企業經營場所和倉庫不在同一地址,應采用固定、安全的網絡接入方式。

(四)系統各類電子記錄和數據應采用可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應存放在安全場所,數據的保存時限應符合相關規定。

(五)經營相關藥品的,應按規定配備藥品電子監管碼采集、數據上傳等相關設施設備,并指定專人負責有關核注核銷和預警處理工作。

(六)企業業務系統(包括倉儲管理系統)應符合以下要求:

1.具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能。按照崗位職責定義每個作業人員,使系統組織架構與人員信息對應,并保證系統操作的獨立性。

2.建立藥品、客戶、供應商的資料和基礎信息的數據庫,并實現有效管理和維護。

3.具備完整的符合GSP規定的流程和控制,并在業務過程中保證所有記錄符合GSP相關要求。

4.具有藥品驗收、上架、移庫、分揀、復核、集貨等作業指令。入庫時實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址;移庫時能準確及時補貨;出庫時實現波次揀選、電子標簽引導、條碼掃描復核、自動優化集貨。

5.能自動生成養護計劃,確保養護工作準確及時。

第十七條 計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第十八條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

第十九條常溫庫應具有與其經營規模相適應的溫濕度調節設施。陰涼庫應配置工業用中央空調,并有制冷系統,輸出制冷量能調控倉庫溫濕度在規定范圍內。陰涼庫輸出制冷量40W 以上/立方米/小時。

每個獨立冷庫應配有兩臺以上制冷機組(一用一備),并宜配置備用發電機組。每臺機組輸出制冷量100W 以上/立方米/小時。

常溫庫、陰涼庫和冷庫應配備藥品儲存溫濕度自動監測系統,能每天24小時自動連續監測庫區溫濕度狀況,能自動記錄溫濕度數據,溫濕度出現異常情況能自動報警,并能接受食品藥品監管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監管。

應配置雙回路不間斷供電保障系統,或配置自備發電機組,能夠滿足極端環境溫度和供電異常情況下,倉儲區和對藥品經營質量安全有影響的關鍵區域用電負荷要求,以保證經營藥品質量安全。

第二十條企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。應配備自有密閉式的藥品運輸車輛不少于5輛。經營生物制品及需冷鏈儲運藥品的企業,應配備具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺。冷藏車應配備車載定位系統和溫濕度數據上傳系統,確保冷藏車運行時的車載溫濕度數據和車輛所處經緯度數據能接受藥品監管部門的在線監控。應根據保溫材質、配送時間及環境溫度等因素對藥品冷鏈儲運設施設備進行驗證,并留檔保存。

第二十一條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案,對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。

第二十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

第二十三條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等與藥品性質和倉儲管理要求相適應的專用場所,中藥飲片零貨稱取也應設立專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志,并實行色標等管理。

藥品庫內不得存放非藥品;經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。

第二十四條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。

第二十五條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密,應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等設備和設施。

第二十六條倉庫應有符合儲存作業要求的照明設施。

第二十七條倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第二十八條 企業應根據經營藥品及管理工作的需要,在庫區設置驗收養護場所。

第二十九條 應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

第三章 質量管理體系和制度

第三十條 企業應按照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等相關要求,建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第三十一條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機管理系統等。

第三十二條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審,并對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第三十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系。應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。部門及崗位職責應當包括:

(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

第三十四條 企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質量管理部門應當履行以下職責:

(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》;

(二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;

(四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;

(五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;

(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;

(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責假劣藥品的報告;

(九)負責藥品質量查詢;

(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;

(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;

(十二)組織驗證、校準相關設施設備;

(十三)負責藥品召回的管理;

(十四)負責藥品不良反應的報告;

(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;

(十八)協助開展質量管理教育和培訓;

(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三十五條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容:

(一)質量管理體系內審的規定;

(二)質量否決權的規定;

(三)質量管理文件的管理;

(四)質量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

(七)特殊管理的藥品的規定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質量查詢的管理;

(十三)質量事故、質量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應報告的規定;

(十五)環境衛生、人員健康的規定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

(十七)設施設備保管和維護的管理;

(十八)設施設備驗證和校準的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統的管理;

(二十一)執行藥品電子監管的規定;

(二十二)其他應當規定的內容。包括但不局限于:電子監管碼管理、溫濕度自動監測管理、中藥材、中藥飲片管理、票據管理等。

第三十七條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第三十八條 企業應按規定至少建立藥品質量管理記錄(表式)。內容包括:

(1)藥品采購記錄;

(2)藥品驗收記錄;

(3)藥品養護、檢查記錄;

(4)藥品出庫復核記錄;

(5)藥品銷售記錄;

(6)藥品購進退出記錄;

(7)藥品銷后退回記錄;

(8)運輸、儲運溫、濕度監測記錄;

(9)不合格藥品報廢、銷毀處理記錄;

(10)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

(11)質量事故報告記錄;

(12)藥品不良反應報告記錄;

(13)計算機管理系統相關數據的更改記錄;

(14)文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄;

(15)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第三十九條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案(表格)。內容包括:

(1)員工健康檢查檔案;

(2)員工培訓檔案;

(3)藥品質量檔案;

(4)藥品養護檔案;

(5)供貨方檔案;

(6)用戶檔案;

(7)設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案;

(8)計量器具管理檔案;

(9)首營企業審批表;

(10)首營品種審批表;

(11)不合格藥品報損審批表;

(12)藥品質量信息匯總表;

(13)藥品質量問題追蹤表;

(14)近效期藥品催銷表;

(15)藥品不良反應報告表等;

第四章 驗收結果評定

第四十條 現場驗收時,應結合《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,逐項進行檢查、驗收,并逐項作出肯定或否定的評定。

第四十一條 現場驗收結果符合本標準和《藥品經營質量管理規范》相關規定的,評定為驗收合格;現場驗收結果有不符合本標準和《藥品經營質量管理規范》相關規定的,評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的,依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規定,分別作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。

本標準自印發之日起實施。之前我省開辦藥品批發企業有關規定與本標準不符的,以本標準為準。


文章分類: 行業知識
分享到:
圖冊目錄
WMS現場
WMS現場
公司為WMS系統集成商,已經完成多家醫藥倉儲的智能化、自動化
公司軟著
公司軟著
公司產品線豐富,取得軟件著作權的有20項
山东体彩十一运夺金彩乐乐 正规配资 河北11远5任5推荐号码 体彩排列五计划软件 山东11选5任三技巧 鼎泽配资 安徽11选5分布走势图 安徽快3游戏今日上市 十分快三大小单双视频教学 贵州茅台股票分析报告